Η Κελεμένης & Συνεργάτες παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και παρόχους υπηρεσιών υγείας σε κανονιστικά και εμπορικά ζητήματα, καθώς και σε εμπορικές και διοικητικές υποθέσεις ενώπιον των πολιτικών και διοικητικών δικαστηρίων, καλύπτοντας όλο τον κύκλο ζωής των προϊόντων και υπηρεσιών τους στην Ελλάδα. Υποστηρίζει τους πελάτες της από το στάδιο της κανονιστικής έγκρισης έως την πρόσβαση στην αγορά, την εμπορική εκμετάλλευση και τη λειτουργία, καθώς και στη διαχείριση και επίλυση διαφορών.

Η εξειδίκευση της εταιρείας καλύπτει:

Ρυθμιστικό πλαίσιο φαρμάκων & ιατροτεχνολογικών προϊόντων

• Συμμόρφωση με το ενωσιακό και εθνικό δίκαιο
• Καθοδήγηση ως προς την ταξινόμηση των προϊόντων
• Ζητήματα ποιότητας και ασφάλειας

Αδειοδότηση και εγκρίσεις

• Υποστήριξη σε διαδικασίες ενώπιον του Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και ευρωπαϊκών αρχών
• Άδειες κυκλοφορίας (MA), CE marking και conformity assessment
• Μεταβολές φακέλων

Σήμανση, προώθηση & διαφημιστική επικοινωνία

• Έλεγχος επισήμανσης (labelling) και πληροφοριών προϊόντος
• Συμμόρφωση διαφημιστικών ενεργειών με φαρμακευτική νομοθεσία
• Digital marketing, e-health και προώθηση προϊόντων υγείας

Συνεργασίες στον τομέα υγείας

• Συμβάσεις με επαγγελματίες υγείας (HCPs) και φορείς υγείας
• Clinical trial agreements, consulting agreements
• Συμμόρφωση με κανόνες διαφάνειας και anti-bribery

Τιμολόγηση & αποζημίωση

• Διαδικασίες τιμολόγησης φαρμάκων
• Ένταξη σε καθεστώς αποζημίωσης (reimbursement)
• Διαπραγμάτευση με αρμόδιες αρχές και φορείς

Rebate & Clawback

• Διαχείριση υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων
• Νομική αξιολόγηση επιβαρύνσεων και στρατηγική αντιμετώπιση
• Διοικητικές και δικαστικές προσφυγές

Εμπορικές συναλλαγές & διανομή

• Συμβάσεις διανομής, προμήθειας και logistics
• Παράλληλες εισαγωγές και εξαγωγές
• Διαχείριση εφοδιαστικής αλυσίδας

Διανοητική ιδιοκτησία & προστασία καινοτομίας

• Δικαιώματα ευρεσιτεχνίας
• Προστασία δεδομένων κλινικών δοκιμών
• Διαφορές IP στον φαρμακευτικό κλάδο

Κανονιστική συμμόρφωση

• GDPR στον τομέα υγείας
• Compliance programs και internal policies
• Anti-corruption και διαφάνεια (HCP interactions)

Διαφορές & δικαστική εκπροσώπηση

• Διαφορές με ρυθμιστικές αρχές
• Αμφισβήτηση διοικητικών πράξεων
• Δικαστική εκπροσώπηση στον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων διαφορών δημοσίων συμβάσεων
• Αξιώσεις καταναλωτών και χρηστών