Η Κελεμένης & Συνεργάτες διαθέτει εξειδικευμένη ομάδα, η οποία ασχολείται αποκλειστικά με ζητήματα συμμόρφωσης με το ρυθμιστικό πλαίσιο, τις εμπορικές συναλλαγές και τη δικαστική επίλυση διαφορών στον χώρο των ιατροτεχνολογικών και φαρμακευτικών προϊόντων. Όσον αφορά στα ρυθμιστικά ζητήματα, η εταιρεία παρέχει νομικές συμβουλές σε εγχώριους και διεθνείς πελάτες σε όλο το φάσμα της οικείας ελληνικής νομοθεσίας. Συγκεκριμένα, παρέχει υπηρεσίες, μεταξύ άλλων, στους ακόλουθους τομείς:

• Ιατρικός εξοπλισμός και φάρμακα
• Αξιώσεις αναφορικά με τη σήμανση και προώθηση προϊόντων
• Επαφές με ρυθμιστικές αρχές αναφορικά με εγκρίσεις και εξουσιοδοτήσεις
• Έρευνα (κλινικές δοκιμές, μελέτες εποπτείας φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συνεργασίες)
• Επαφές με οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης και επιστήμονες υγείας
• Εθνικό σύστημα υγείας, αναφορικά με την τιμολόγηση και τις αποζημιώσεις
• Συμμόρφωση με το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ρυθμίσεις rebate και claw-back)

Στην πρόσφατη εμπειρία μας συμπεριλαμβάνονται:

• Η εκπροσώπηση της GE Healthcare στα πλαίσια μεγάλου αριθμού δημόσιων διαγωνισμών για προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού αξίας πολλών εκατομμυρίων ευρώ.
• Η παροχή νομικής υποστήριξης στη φαρμακοβιομηχανία Κλεβά σε ζητήματα επιβολής rebate και claw-back, καθώς και της εφαρμογής και νομιμότητας των σχετικών διατάξεων.
• Παροχή νομικών συμβουλών στη Solvay επί ζητημάτων κανονιστικού δικαίου.
• Παροχή νομικής υποστήριξης στη Stryker αναφορικά με την κανονιστική συμμόρφωση της εγχώριας εγκατάστασής της και εκπροσώπησή της σε σημαντική εμπορική διαφορά διεπόμενη από το ελληνικό δίκαιο.
• Παροχή νομικών συμβουλών στη Devicor αναφορικά με το ελληνικό σκέλος της παγκόσμιας εξαγοράς των επιχειρήσεων ιατρικού εξοπλισμού της Johnson & Johnson’s σε εμπορικά και ρυθμιστικά ζητήματα (π.χ. κανονιστική συμμόρφωση, υποχρεώσεις κατάθεσης και αναφοράς).
• Η παροχή υπηρεσιών στη Solutia αναφορικά με μεγάλο αριθμό εμπορικών και τεχνικών ζητημάτων της ελληνικής θυγατρικής της.
• Η παροχή νομικών υπηρεσιών στην Premier Research σε πλήθος ζητημάτων, μεταξύ των οποίων η διενέργεια ιατρικών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα.