
Ιατροτεχνολογικά και Φαρμακευτικά Προϊόντα
Η Κελεμένης & Συνεργάτες διαθέτει εξειδικευμένη ομάδα, η οποία ασχολείται αποκλειστικά με ζητήματα συμμόρφωσης με το ρυθμιστικό πλαίσιο, τις εμπορικές συναλλαγές και τη δικαστική επίλυση διαφορών στον χώρο των ιατροτεχνολογικών και φαρμακευτικών προϊόντων. Όσον αφορά στα ρυθμιστικά ζητήματα, η εταιρεία παρέχει νομικές συμβουλές σε εγχώριους και διεθνείς πελάτες σε όλο το φάσμα της οικείας ελληνικής νομοθεσίας. Συγκεκριμένα, παρέχει υπηρεσίες, μεταξύ άλλων, στους ακόλουθους τομείς:
- Ιατρικός εξοπλισμός και φάρμακα
- Αξιώσεις αναφορικά με τη σήμανση και προώθηση προϊόντων
- Επαφές με ρυθμιστικές αρχές αναφορικά με εγκρίσεις και εξουσιοδοτήσεις
- Έρευνα (κλινικές δοκιμές, μελέτες εποπτείας φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συνεργασίες)
- Επαφές με οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης και επιστήμονες υγείας
- Εθνικό σύστημα υγείας, αναφορικά με την τιμολόγηση και τις αποζημιώσεις
- Συμμόρφωση με το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ρυθμίσεις rebate και claw-back)
Στην πρόσφατη εμπειρία μας συμπεριλαμβάνονται:
- Η εκπροσώπηση της GE Healthcare στα πλαίσια μεγάλου αριθμού δημόσιων διαγωνισμών για προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού αξίας πολλών εκατομμυρίων ευρώ.
- Η παροχή νομικής υποστήριξης στη φαρμακοβιομηχανία Κλεβά σε ζητήματα επιβολής rebate και claw-back, καθώς και της εφαρμογής και νομιμότητας των σχετικών διατάξεων.
- Παροχή νομικών συμβουλών στη Solvay επί ζητημάτων κανονιστικού δικαίου.
- Παροχή νομικής υποστήριξης στη Stryker αναφορικά με την κανονιστική συμμόρφωση της εγχώριας εγκατάστασής της και εκπροσώπησή της σε σημαντική εμπορική διαφορά διεπόμενη από το ελληνικό δίκαιο.
- Παροχή νομικών συμβουλών στη Devicor αναφορικά με το ελληνικό σκέλος της παγκόσμιας εξαγοράς των επιχειρήσεων ιατρικού εξοπλισμού της Johnson & Johnson’s σε εμπορικά και ρυθμιστικά ζητήματα (π.χ. κανονιστική συμμόρφωση, υποχρεώσεις κατάθεσης και αναφοράς).
- Η παροχή υπηρεσιών στη Solutia αναφορικά με μεγάλο αριθμό εμπορικών και τεχνικών ζητημάτων της ελληνικής θυγατρικής της.
- Η παροχή νομικών υπηρεσιών στην Premier Research σε πλήθος ζητημάτων, μεταξύ των οποίων η διενέργεια ιατρικών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα.
Αντιπροσωπευτικοί πελάτες
GE Healthcare, Solvay, Stryker, Solutia, Devicor, Kleva Pharmaceuticals, Kostas Papellinas SA, Farmeco, Gore, Premier Research, Breas Medical.
Σύμφωνα με το Chambers Europe 2012:
This growing firm has created a strong name for itself advising on commercial disputes in the energy, leisure, insurance and pharmaceuticals sectors. The firm is expanding its international client base and is attracting more cross-border mandates, advising internationals such as GE and Metaxa.
Σύμφωνα με το Chambers Europe 2011:
This “very service-minded, co-operative and approachable” team offers litigation and arbitration services and caters to both Greek and international clients. Standout mandates include representing Breas Medical, a Swedish subsidiary of the GE Healthcare Group, in a claim brought by a Greek former distributor.